Qualità dei farmaci vegetali e loro controllo

Le tecniche agronomiche, le varietà delle specie vegetali, il clima, il terreno, le tecniche di raccolta, di conservazione ecc. possono determinare notevoli differenze nella qualità delle droghe e quindi degli estratti fitoterapici. Un ruolo fondamentale nell’assicurare il rispetto di adeguati principi per l’ottenimento di droghe e farmaci di buona qualità è rivestito dalla Farmacopea, una raccolta di documenti tecnici cui i produttori devono attenersi, in cui si descrivono le metodiche e i procedimenti analitici adatti al riconoscimento e alla determinazione quantitativa degli ingredienti attivi e delle impurezze, e che stabiliscono le quantità di ingredienti attivi che devono essere contenute nelle forme farmaceutiche, nonché i limiti di tolleranza per il contenuto in ingredienti attivi e delle impurezze. Molti sono i problemi che rendono difficoltoso il mantenimento di un adeguato standard di qualità dei farmaci vegetali anche per il rischio, durante la coltivazione delle piante, di contaminazione con pesticidi, diserbanti, concimi chimici, metalli pesanti, radioattività, batteri, funghi patogeni ecc. Si pensa che, almeno in parte, tali gravi problemi di controllo possano essere risolti, per le piante medicinali coltivabili, con il rispetto di adeguate norme agricole (good agricultural practice o GAP) che regolamentino anche i processi di essiccamento e il trasporto. Al fine di standardizzare e controllare tutti questi parametri è stato istituito presso l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Farmaci (EMEA, European Medicines Evaluation Agency) l’Ad Hoc Herbal Medicinal Products Working Group. Il raggiungimento di livelli standard di qualità dei farmaci vegetali dovrebbe facilitare la loro circolazione nel mercato comune europeo e il mutuo riconoscimento dei prodotti nella stessa UE.

 I farmaci vegetali In base alle norme attualmente vigenti nell’Unione Europea, un farmaco vegetale (herbal remedy) può essere definito come un prodotto medicinale che contiene come ingredienti attivi esclusivamente piante medicinali o preparazioni di piante medicinali. Una preparazione di piante medicinali (vegetable drug preparation) consiste in piante medicinali sminuzzate o polverizzate, estratti, tinture, olî essenziali e grassi, sughi di spremitura ecc. (in generale tutte le preparazioni ottenute con procedimenti di frazionamento, purificazione, concentrazione). Possono far parte delle preparazioni di piante medicinali solventi, diluenti e conservanti. In alcuni casi la pianta intera o sue parti (parte aerea, fiori, sommità fiorite, foglie, foglie e rami giovani, radice, rizoma, corteccia ecc.) possono, dopo adeguata essiccazione, triturazione ecc. essere fornite direttamente al paziente affinché lui stesso provveda a preparare infusi e decotti. In altri casi gli stessi ingredienti attivi possono essere formulati in compresse o capsule (28). Commercializzazione dei farmaci vegetali Al pari di tutti gli altri farmaci, anche quelli di origine vegetale sono raggruppabili in tre fondamentali categorie:

• Specialità medicinali a prescrizione medica
• Specialità medicinali non a prescrizione medica
• Preparazioni galeniche

Tutti questi farmaci sono acquistabili solo in farmacia, i primi dietro presentazione di ricetta medica. I farmaci della prima e della seconda categoria vengono prodotti industrialmente e la loro vendita è subordinata ad un’apposita autorizzazione ministeriale (registrazione) che è garanzia di qualità, sicurezza (entro i limiti posologici e le modalità d’uso prescritti) ed efficacia terapeutica. I prodotti galenici possono essere prodotti industrialmente (galenici officinali) o in farmacia (galenici magistrali). Come galenici officinali possono essere prodotti solo quelli riportati nel Formulario Galenico Nazionale (F.G.N.). Quando i preparati galenici contengono sostanze incluse nelle tabelle 3, 4 e 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, IX edizione (F.U.I. IX), la loro dispensazione può avvenire solo dietro presentazione di ricetta medica. I rimanenti preparati galenici (che sono la maggior parte), sono liberamente acquistabili. Nella F.U.I. IX vi sono attualmente le monografie relative a 62 piante, 19 estratti, 4 polveri titolate e 19 essenze. Attualmente in Italia, in attesa di una nuova legge sull’Erboristeria, la maggior parte delle piante, purché non siano presentate in forma di medicamenti (senza proprietà e indicazioni), possono di fatto essere vendute anche nelle erboristerie. Molecole farmacologicamente attive “È pianta medicinale ogni vegetale che contiene, in uno o più dei suoi organi, sostanze che possono essere utilizzate a fini terapeutici o preventivi, o che sono i precursori di emisintesi chemiofarmaceutiche”. Questa è la definizione che l’OMS ha proposto per le piante medicinali, specificando che per “droga vegetale” si intende la parte della pianta medicinale utilizzata ai fini di cui sopra. Tale impostazione coincide con l’indirizzo seguito da chimici e farmacologi nel nostro secolo, tendente a determinare nelle piante (considerate un contenitore di molecole), le sostanze utili ai fini terapeutici per isolarle, purificarle, cristallizzarle, impiegarle allo stato di molecola pura e specificamente attiva, eventualmente riottenendole per sintesi o trasformandole artificialmente. Gli organismi viventi possono essere considerati come un laboratorio di biosintesi atto a provvedere e a sostenere i bisogni degli esseri viventi stessi. Tali composti chimici possono essere utili all’uomo come materiale nutritivo (carboidrati, proteine, grassi, vitamine, sali minerali ecc.), come materiale tecnologico (cellulosa, pectine, lignina, pigmenti ecc.), come materiale farmaceutico (glicosidi, alcaloidi, tannini, olii essenziali, amari ecc.). Per ragioni economiche e pratiche, ancor oggi l’uomo tende a separare dalla compagine vegetale di ogni pianta le parti che possono essergli utili, separando i “costituenti attivi” dai “costituenti inerti”. Farmacologicamente l’operazione è ineccepibile poiché la molecola pura permette di comprendere i processi di interazione fra sostanza chimica e cellula umana, di conoscere gli effetti basilari di una molecola sull’organismo sano e su quello malato, di intervenire in caso di terapia d’urgenza anche per via parenterale, applicando peraltro dosaggi molto precisi. Ciò non deve però far dimenticare che i “farmaci a molecola pura” producono, oltre alla loro azione terapeutica spesso energica, la comparsa di effetti collaterali che non di rado incidono negativamente sulla cenestesi del paziente. Gli estratti in toto delle droghe non tossiche invece, accanto ad effetti curativi più blandi e lenti originano, come vedremo, effetti indesiderati spesso irrilevanti o senz’altro più sopportabili e gestibili.